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Ⅰ期臨床試驗煙堿篩查高陽性率的分析

藥物Ⅰ期臨床試驗所納入的志愿者多為健康成年人，篩選合格的志愿者是藥物Ⅰ期臨床試驗順利開展的第一步。自2015年7月國家食品藥品監督管理總局（CFDA）開展藥物臨床試驗數據自查核查工作之后，越來越多的藥物Ⅰ期臨床試驗項目把煙堿篩查（以下簡稱煙檢）作為篩選條件之一。尤其是對于藥動學和藥效學受尼古丁影響較大的藥物，煙檢陰性者方能納入試驗。

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2021-08

臨床試驗中安全性信息收集

臨床試驗中的安全性信息包括不良事件（adverse event，AE）、不良反應（adverse drug reaction，ADR）、嚴重不良事件（serious adverse event，SAE）和可疑非預期嚴重不良反應（suspected unexpected serious adverse event，SUSAR）?，F階段，我國臨床試驗期間安全性信息管理的主要依據為《藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》、《藥品注冊管理辦法》和其他相關指導原則。

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2021-08

新型冠狀病毒肺炎相關臨床研究的規范原則

2020年2月29日，國務院印發《關于規范醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（以下簡稱《通知》），對COVID-19相關“老藥新用”開展的臨床研究提出效率化和規范化的原則性要求。3月29日，國務院印發關于抓好《通知》落實工作的函（以下簡稱《函》），明確效率化要求下對藥物臨床研究統籌協調、整合數據的具體工作流程。兩份規章共同規范“老藥”治療COVID-19的臨床研究，前者為總綱性要求，后者是具體化工作部署。

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2021-08

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Ⅰ期臨床試驗煙堿篩查高陽性率的分析

臨床試驗中安全性信息收集

新型冠狀病毒肺炎相關臨床研究的規范原則